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2月22日，记者获悉，由两江新区企业西山科技牵头起草的《活检与旋切设备行业标准》（YY/T 1929-2024）已审定通过，进入推行阶段，将于2025年3月1日开始实施。
本文件界定了活检与旋切设备及旋切针的术语和定义，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法，适用于活检与旋切设备。至此，西山科技已牵头起草8项手术动力装置相关国家医疗器械行业标准。
乳腺癌的早筛是实施乳腺癌三级预防的第一步也是非常重要的一步，活检是判断乳腺癌的金标准。真空辅助乳腺微创旋切术（VABB）对乳腺癌的早期诊断具有重要价值，也被用于良性病灶的切除，且手术伤口美观，一定程度替代了良性肿瘤的传统开放手术。
据介绍，西山科技自主研发的臻旋——微创旋切活检系统就是一款用于真空辅助乳腺微创旋切术（VABB）的设备。在臻旋上市前20余年，国内需要依赖进口产品开展VABB活检，进口品牌的医院设备投入昂贵，患者费用较高，面对国内设备需求不断增长，乳腺活检与旋切设备的国家行业标准建设也迫在眉睫。
西山科技相关负责人表示，随着真空辅助乳腺微创旋切术（VABB）的快速发展以及活检与旋切设备在临床上的广泛应用，具有较高风险的活检与旋切设备必将成为面大量广的医疗器械，其临床有效性和安全性必会受到相关监管部门、生产者和使用者的高度重视。制订明确此类设备性能要求及其验证方法、规范其主要技术参数和安全要求的标准，不仅可减小临床使用风险，保证临床使用的有效性和安全性，保障广大患者的利益，同时也有利于此类产品的监管，有助于提高国产产品的品质，推进该国产产品及其行业的高新技术发展。
西山科技作为我国手术动力装置领先企业之一，经过5年攻坚克难自主研发的臻旋于2020年4月取得国家药品监督管理局医疗器械产品注册证，这是病灶旋切式活检系统产品国家药监局颁发的第一个国产注册证，也是国内首款全自主研发的该类设备，拥有完全独立知识产权。臻旋的成功上市填补了国内此项技术空白，打破进口品牌长达20余年垄断，并成功实现八项技术超越，截至2023年12月31日，臻旋已获得100余项专利。
2021年，西山科技联合上海市医疗器械检验研究院、重庆市药品技术审评查验中心牵头起草《活检与旋切设备行业标准》（YY/T 1929-2024）。2024年2月7日，国家药品监督管理局公告该标准已审定通过，至此国内使用了20多年的乳腺活检与旋切设备终于有了国家行业标准。
该负责人表示，作为医疗科技企业，下一步，西山科技将持续勇担行业责任，联合广大临床医务工作者，构建医工融合平台，将先进的科技成果转化为医学应用，助力行业良性发展环境建设，共同为人类健康事业作贡献。
