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2月23日，上交所举办科创板新质生产力行业沙龙第四期，聚焦创新生物药领域，邀请百利天恒、“出海”趋势与挑战、创新药商业化落地难点、支持创新药发展政策建议等热门话题，深入探讨中国创新药产业发展的机遇与挑战。
近二十年来，从药品以仿制为主到国家鼓励药械创新政策频频落地再到药企阔步出海，中国创新药产业已步入发展快车道，正加快形成“新质生产力”。2023年，我国批准上市创新药40个，同时多款创新药成功闯关欧美、对外授权合作规模再创新高，科创板创新药企业迎来又一“丰收年”。
总经理邹建军介绍，公司在2023年亦是收获满满，其核心产品特瑞普利单抗不仅于国内获批新适应症，更为值得庆贺的是，该产品于2023年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白，并获得NCCN指南一类推荐，这也是在美国上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
百利天恒董事长朱义分享了2023年公司与全球医药龙头百时美施贵宝（BMS）的授权合作，双方就百利天恒研发的BL-B01D1达成合作，首付款8亿美元、潜在总交易额最高可达84亿美元，创下国内创新药授权交易的首付款记录，也刷新了全球ADC单药交易总价的纪录，是首款成功出海的双抗ADC新药。
据初步统计，2023年科创板创新药企业共有4款创新药在国内获批上市，其中益方生物与贝达药业合作的贝福替尼、迪哲医药的舒沃替尼先后获批上市，分别实现公司产品“零”的突破。国外市场上，百奥泰的托珠单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药和的特瑞普利单抗先后获得美国FDA上市批准，充分体现了国际市场对科创板创新药企业研发实力的认可。在业绩方面，从业绩预告来看，2023年艾力斯、特宝生物、神州细胞、君实生物、等10家公司营业收入已突破十亿元。
2023年中国创新药“出海”再创新高，反映出国际市场对中国创新药品研发实力的认可，这也是过去十余年中国创新药长期积累的结果。当前，中国本土生物医药创新生态的优势开始涌现，中国新药研发力量已晋升全球第二梯队前列。
放眼世界创新药竞争格局中的中国，多位与会嘉宾提到，我国与发达国家在源头创新及全球产业化等方面还存在较大差距，但在个别领域已走到世界前列。迈威生物董事长刘大涛提到，中国强在技术能力上，强在庞大的工程师队伍和领先的工程水平上，2023年跨国药企频频在华“扫货”ADC（抗体偶联药物）产品就是典例，因为ADC产品在研发过程中涉及到大量技术性探索与操作，而中国走在了世界前列，迅速取得国际市场认可。邹建军进一步表示，中国创新药研发正在从以Fast follow为主的创新1.0时代，加速向更加注重差异化和源头创新的2.0和3.0时代迈进。
中国创新药的快速发展与国家政策支持密不可分，联合创始人及总经理房健民指出，国家高度重视医药创新，从产业政策、药品监管、医保支付、上市融资等方面为新药研发提供了大量支持。一是“重大新药创制”科技重大专项等政策的推行，有力支持了中国药物创新技术体系的建成；二是国家药审改革持续深化，药品审评效率不断提高，优先审评资源持续向创新药倾斜；三是医保政策大幅提高了创新药物的可及性和可负担性；四是科创板的设立畅通了国产创新药人才、技术、创新资源与资金资源的对接。
谈及科创板对创新药企业发展的支持，朱义分享了一则生动故事。百利天恒在达成与BMS的授权合作交易前，共完成800多样本量的入组和评估，其中科创板首发融资8亿元后，实现了快速入组约400个样本量。“这对于达成交易非常关键。如果没有这笔融资，公司可能就错过了实现这笔潜在交易金额可达84亿美元的License-Out的时间窗口。”
在国内医保控费的大局之下，如何在创新药的价格和价值之间寻找平衡，一直是促进创新药产业高质量发展的关键所在。日前，国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》（征求意见稿），进一步体现出支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”的理念。
谈及定价问题，房健民表示，创新药存在高风险、高投入、长周期的行业特性，需要较高的药价以回收研发成本，从而支持进一步研发。目前，创新药国内上市销售后普遍未能快速实现回收研发投入的正向循环。面对该局面，不少创新药企业正积极寻求出海解决投入与产出间的缺口。刘大涛对此持有相同观点，他指出，我国基本医疗保险的特点是低水平、广覆盖，现阶段支付能力与美国确实存在差异，中国创新药可以考虑探索“在国内获取合理利润、在海外赚取超额利润”的发展路径。
去年，随着国产创新药出海加速，中美创新药定价差异多次引起热议，其中君实生物的特瑞普利单抗在美售价达到国内售价的33倍。对此，邹建军分析认为，一方面，出海创新药高定价的背后反映了国际认可度，另一方面，药物价格由适应症、临床数据、支付方等多重因素决定，受全球价格体系影响较小，比如海外的支付方比较多元，不仅是政府支付，还有商业等，可以共同去承担一个更高价格。
在关注创新药定价逻辑、创新药进入医保速度的同时，创新药入院的情况也不容忽视。对于创新药而言，在实现销售的“最后一公里”上还有药品入院、医生开方等诸多环节。多位与会嘉宾提到，实现医疗机构的准入对企业而言是不小挑战，医生教育、患者等环节需要企业投入大量经营成本，而医疗机构的药占比、用药总品规数量等限制因素也对创新药入院有所影响，建议进一步放低国产创新药的入院和开方门槛，简化流程，让国产创新药能尽快投入临床使用；积极发展商业化医保支付市场，逐步探索建立创新药市场化定价机制。
过去几年里，中国创新药产业经历了资本“盛夏”与资本“寒冬”的交替，PD-1、ADC等热门赛道的快速切换，医疗卫生体制改革的不断深化等，行业发展环境已然发生重大改变。中国创新药行业正处于上升发展阶段，未来存在巨大潜力，是与会嘉宾们的共识。
在刘大涛看来，医药行业是非周期性行业，医药行业发展的最根本依据是人类对于生命和健康不变的需求。当前，我国人口老龄化结构加重，社会对医疗水平提出更多新的要求，这将推动创新药产业持续发展，迈威生物也将继续致力于解决临床未被满足的新需求。
“资源正在向更高程度的创新聚集，或者说资源正在向突破性创新聚集。”这是朱义对行业发展趋势的判断。基于这一判断，他表示，百利天恒将担负起源头创新责任，用科学逻辑穿透前沿，对准突破式创新进行研发。同时，百利天恒也会借由与BMS的合作，去学习和理解全球最大的医药市场美国的临床和商业化逻辑，期待成为肿瘤领域全球领先的创新药企业。
邹建军则提到，在科学家们聚焦于发现新的靶点、新的机制的同时，企业也应当更加关注实际的病人临床需求，持续去发现帮助病人解决问题的药品、方案，不断提高病人的生存机率、生活质量，君实生物将秉承“打造世界一流，值得信赖的源创生物药普惠患者”的使命，推动中国本土创新药物惠及全球患者。
在创新药产业加速发展的同时，行业内部也在加速洗牌，或将迎来格局重塑。对此，房健民指出，应对创新药产业格局变化，关键在于三点：一是高水准创新，当前低水平的竞争较为激烈，简单的创新已没有机会，荣昌生物将重点布局ADC、双抗等优势领域，同时关注新兴药物形式；二是商业化能力，不少中国创新药企业已度过早期研发阶段，需要面对商业化验证问题，这对公司的系统管理能力是一项考验；三是国际化方向，这是中国创新药企业实现突破的关键一环。
生物医药是我国“十四五”规划重点支持行业，是关系人民生命健康的战略性产业。科创板设立了多元包容的上市条件，积极支持优质“硬科技”创新药企业登陆资本市场。目前，科创板已汇聚约三十家创新药企业（含创新疫苗），合计市值近5000亿元，在创新药领域初步形成产业集聚和板块示范效应，成为美股、港股之外创新药企业的主要上市地；同时，君实生物、等创新药企业近3年共14款创新药获我国药品监督管理局批准，达到同期国产创新药获批总数的10%以上。
